第三类医疗器械经营企业变更（承诺件）办事指南

第三类医疗器械经营企业变更（承诺件）办事指南。

一、项目概述

1．项目名称：第三类《医疗器械经营许可证》变更（承诺件）

2．办理单位：成都市食品药品监督管理局

3．办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口B528

4．法定时限：20个工作日

5．承诺时限：10个工作日

6．收费标准及收费依据：不收费

二、法定依据

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；

2.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第 8号）第十七条。

三、办理程序

第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步：经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收，出具《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表中签署审查意见。

第五步：《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发变更后的《医疗器械经营许可证》；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

四、申请材料

1.第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表（一式贰份）。

2.营业执照副本复印件（核对原件）, 分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）。

3. 第三类《医疗器械经营许可证》原件。

4.变更证明文件：

医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件，经营场所、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料；仅仅减少经营范围的，只需在变更表中写明即可。

（1）变更企业名称、法定代表人、住所的，须提供变更后的营业执照。

（2）变更企业负责人的，须提供企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。

（3）变更经营方式的，须提供经营方式变更的说明（明确原因、销售对象）。

（4）变更经营场所、库房地址的，须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。

（5）增加经营范围的，须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录；减少经营范围的，只需在变更申请表中写明即可。

5. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方, 授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。

6.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。

以上提交材料每页须加盖企业公章。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。

五、权力事项类型

承诺件

六、办理结果

许可证

七、事项类型

监管措施

八、编码

000720203

九、网上预审

是，报表单

十、表格

第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表