新办二类医疗器械备案的一些具体要求

　　新办二类医疗器械备案的一些具体要求。我公司在成都，主要做一些手术手套之类的医疗耗材。需要多少员工人数？对于学历有没有要求？办公和仓库面积是多少？如有需要的项目清单就更好了。

　　新办二类医疗器械备案所需材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份

　　2 .《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）

　　企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件

　　3、“成都省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名

　　4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。

　　5、经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）

　　6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照成都省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份

　　10、仓储设施设备目录

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：

　　14、拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）； 《主管检验师履历表》

　　15、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）